近期北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息，其中有两款软件

来源北京市药品监督管理局

北京药监局近期发布了关于2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息，其中在附表里有两款医疗器械软件，他们分别为：

睡眠呼吸记录分析系统软件 京械临备20210143 北京海思瑞格科技有限公司 首都医科大学附属北京安定医院

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒分析软件 北京回龙观医院 北京优迅医疗器械有限公司 首都医科大学附属北京胸科医院

附件截图

以下为原文内容

原标题：北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

通告〔2021〕2号

为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目，将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。

特此通告。

附件：2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2021年11月5日

附件

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