关于软性角膜接触镜产品变更初包装材料考虑的问题
日期:2020-04-13 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能和安全性,因此在选择或变更初包装材料时应注意:1、对初包装材料的性能进行验证,包括理化性能,推荐进行生物学评价;2、灭菌适用性及灭菌验证;3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》进行稳定性试验,建议包含镜片性能、包装完整性,无菌性能等,推荐进行保存液性能研究;4、运输稳定性验证;5、如含有两个及以上包装,应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价;6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料,在稳定性实验中,推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证,包括但不限于生物学评价。
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