2020年08月批准注册医疗器械产品目录
日期：2020-09-18 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年8月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400667 |
| 2 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400668 |
| 3 | 沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海速创诊断产品有限公司 | 国械注准20203400669 |
| 4 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400670 |
| 5 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400671 |
| 6 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400672 |
| 7 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400673 |
| 8 | 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400674 |
| 9 | 弹簧圈解脱控制器 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203010675 |
| 10 | 磁共振成像系统 | 苏州朗润医疗系统有限公司 | 国械注准20203060676 |
| 11 | 放射治疗图像引导系统 | 苏州雷泰医疗科技有限公司 | 国械注准20203050677 |
| 12 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20203060678 |
| 13 | 医用血管造影X射线机 | 北京唯迈医疗设备有限公司 | 国械注准20203060679 |
| 14 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060680 |
| 15 | 电生理刺激仪 | 四川锦江电子科技有限公司 | 国械注准20203070681 |
| 16 | 超声软组织切割止血手术设备 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20203010682 |
| 17 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203060683 |
| 18 | 腹腔内窥镜 | 青岛奥美克医疗科技有限公司 | 国械注准20203060684 |
| 19 | 氩气高频手术设备 | 山东玉华电气有限公司 | 国械注准20203010685 |
| 20 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 国械注准20203210686 |
| 21 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 国械注准20203210687 |
| 22 | 无菌钛夹 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 国械注准20203020688 |
| 23 | 辅助生殖培养用油 | 成都艾伟孚生物科技有限公司 | 国械注准20203180689 |
| 24 | 生物型髋臼杯组件 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 国械注准20203130690 |
| 25 | 解剖型金属接骨板（非锁定） | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130691 |
| 26 | 锁定接骨板系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20203130692 |
| 27 | 一次性使用输液用肝素帽 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20203140693 |
| 28 | 腹腔外置疝修补补片 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 国械注准20203130694 |
| 29 | 椎间融合器 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130695 |
| 30 | 不可吸收带线锚钉 | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130696 |
| 31 | 颈椎前路固定系统 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20203130697 |
| 32 | 非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管 | 广东博迈医疗器械有限公司 | 国械注准20203030698 |
| 33 | 非顺应性外周球囊扩张导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203030699 |
| 34 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20203130700 |
| 35 | 球囊扩张导管 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 | 国械注准20203030701 |
| 36 | 取栓系统 | 上海心玮医疗科技有限公司 | 国械注准20203030702 |
| 37 | 血液透析浓缩物 | 吉林省富生医疗器械有限公司 | 国械注准20203100703 |
| 38 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400704 |
| 39 | 前列腺特异性抗原校准品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400705 |
| 40 | 前列腺特异性抗原质控品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400706 |
| 41 | 髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 国械注准20203130707 |
| 42 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） | 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 国械注准20203400708 |
| 43 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 中山标佳生物科技有限公司 | 国械注准20203400709 |
| 44 | 结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400710 |
| 45 | 乙型肝炎病毒前S1抗原质控品 | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400711 |
| 46 | B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 广州华澳生物科技有限公司 | 国械注准20203400712 |
| 47 | A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 广州华澳生物科技有限公司 | 国械注准20203400713 |
| 48 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） | 青岛贝美生物技术有限公司 | 国械注准20203400714 |
| 49 | 一次性使用精密输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20203140715 |
| 50 | 金属锁定接骨板 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20203130716 |
| 51 | 一次性使用内窥镜注射针 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203140717 |
| 52 | 亲水性纤维敷料 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20203140718 |
| 53 | 预充式导管冲洗器 | 江苏因倍思科技发展有限公司 | 国械注准20203140719 |
| 54 | 血管内导丝 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 国械注准20203030720 |
| 55 | 半月板缝合系统 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20203130721 |
| 56 | 导管鞘组 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20203030722 |
| 57 | 导管鞘组 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20203030723 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 58 | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20203400367 |
| 59 | 骨水泥型髋关节系统 | GO German Orthopedic Implants GmbH | 国械注进20203130386 |
| 60 | 人工髋关节组件-髋臼杯及附件 | Biomet Orthopedics | 国械注进20203130387 |
| 61 | 不可吸收带鞘界面螺钉 | Medos International SARL | 国械注进20203130388 |
| 62 | 种植体配套用基台及附件 | Alpha-Bio Tec LTD. | 国械注进20203170389 |
| 63 | 雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | OrbusNeich Medical, B.V. | 国械注进20203130390 |
| 64 | 持续葡萄糖监测系统 | Medtronic MiniMed | 国械注进20203070391 |
| 65 | 电子脑室内窥镜 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20203060392 |
| 66 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件 | LivaNova USA，Inc. | 国械注进20203120393 |
| 67 | 磁共振引导放射治疗系统 | 医科达（英国）有限公司（Elekta Limited） | 国械注进20203050394 |
| 68 | 软性亲水接触镜 | Bausch & Lomb Incorporated | 国械注进20203160401 |
| 69 | 髌股关节假体 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20203130402 |
| 70 | 一次性注射笔用针头 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20203140403 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 71 | 电动立式摄影架 | Agfa NV | 国械注进20202060368 |
| 72 | 玻片扫描分析影像系统 | Hologic, Inc. | 国械注进20202220369 |
| 73 | 一次性使用活检针 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20202140370 |
| 74 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20202020371 |
| 75 | 内窥镜图像处理器 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20202060372 |
| 76 | 耳声发射仪 | Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler | 国械注进20202070373 |
| 77 | 听力计 | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler | 国械注进20202070374 |
| 78 | 牙齿冷光漂白仪 | Discus Dental, LLC | 国械注进20202170375 |
| 79 | 呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪 | Nonin Medical, Inc. | 国械注进20202070376 |
| 80 | 喷粉洁牙手机 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20202170377 |
| 81 | 中性电极 | ConMed Corporation | 国械注进20202170378 |
| 82 | 凝血校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400379 |
| 83 | 血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法） | Seramun Diagnostica GmbH | 国械注进20202400380 |
| 84 | D-二聚体校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400381 |
| 85 | 凝血酶原时间校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400382 |
| 86 | 凝血校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400383 |
| 87 | 25-羟基维生素D质控品 | Immunodiagnostic Systems Limited | 国械注进20202400384 |
| 88 | 不饱合铁结合力校准品 | SENTINEL CH. S.p.A. | 国械注进20202400385 |
| 89 | 肌钙蛋白T校准品 | シスメックス株式会社 | 国械注进20202400395 |
| 90 | N端脑利钠肽前体校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20202400396 |
| 91 | 电解质复合校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20202400397 |
| 92 | 蒸汽灭菌器 | EURONDA SPA | 国械注进20202110398 |
| 93 | 恒温培养箱 | ASTEC CO.,LTD. | 国械注进20202220399 |
| 94 | 微生物鉴定药敏分析仪 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20202220400 |
| 港澳台器械 | |||
| 95 | 眼科摄影机镜头 | 晉弘科技股份有限公司 | 国械注许20202160012 |
| 96 | 牙科种植体系统 | 鴻君科技股份有限公司路科厂 | 国械注许20203170013 |
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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