2020年3月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400184

2

化疗注药泵

爱普科学仪器（江苏）有限公司

国械注准20203140192

3

癌抗原125检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400193

4

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20203400194

5

总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400195

6

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

踏石生物科技（苏州）有限公司

国械注准20203400196

7

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

国械注准20203130197

8

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20203400198

9

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

广东和信健康科技有限公司

国械注准20203400199

10

铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400200

11

多肿瘤标志物质控品

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400201

12

人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400202

13

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400203

14

游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400204

15

糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400205

16

肿瘤相关抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400206

17

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400207

18

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20203400208

19

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400209

20

丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400210

21

糖类抗原50测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400211

22

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20203400212

23

金属髓内针

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20203130213

24

金属髓内针

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20203130214

25

圈套器套装

威海维心医疗设备有限公司

国械注准20203030215

26

胶原蛋白海绵

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20203140216

27

PTCA球囊导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20203030217

28

椎间融合器

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130218

29

金属锁定接骨螺钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130219

30

硬脑（脊）膜补片

天新福（北京）医疗器材股份有限公司

国械注准20203130220

31

颈椎前路固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130221

32

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20203140222

33

微导丝

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20203030223

34

血管内通路导管系统

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准20203030224

35

CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

艾森生物（杭州）有限公司

国械注准20203400225

36

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400226

37

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400227

38

葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）

广州市米基医疗器械有限公司

国械注准20203400228

39

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400229

40

CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）

艾森生物（杭州）有限公司

国械注准20203400230

41

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400231

42

糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400232

43

癌抗原125检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400233

44

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400234

45

葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）

广州市米基医疗器械有限公司

国械注准20203400235

46

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400236

47

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400237

48

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400238

49

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20203400239

50

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400240

51

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20203400241

52

麻醉深度监测仪

浙江一洋医疗科技有限公司

国械注准20203070242

53

无创呼吸机

南京舒普思达医疗设备有限公司

国械注准20203080243

54

神经外科手术导航定位系统

北京柏惠维康科技有限公司

国械注准20203010244

55

半导体激光治疗仪

北京拓殖智业科技有限公司

国械注准20203090245

56

一次性使用固定弯标测导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20203070246

57

手术刨削器

杭州好克光电仪器有限公司

国械注准20203010247

58

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20203060248

59

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400249

60

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400250

61

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400251

62

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400252

63

HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400253

64

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400254

65

癌抗原CA72-4（CA72-4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400255

66

戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400256

67

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400257

68

癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400258

69

糖类抗原CA19-9（CA19-9）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400259

70

戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400260

71

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400261

72

癌抗原CA125（CA125）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400262

73

人工膝关节假体

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20203130263

74

解剖型金属接骨板

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准20203130264

75

锁定接骨板钉系统

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准20203130265

76

直型金属接骨板（非锁定）

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准20203130266

77

一次性使用输液器 带针

江苏治宇医疗器材有限公司

国械注准20203140267

78

椎间融合器

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20203130268

79

聚羧酸锌水门汀

河南省民健齿科材料有限公司

国械注准20203170269

80

带袢钛板-组件

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20203130270

81

空心接骨螺钉(非锁定）

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20203130271

82

金属交锁髓内钉

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20203130272

83

一次性使用输液器 带针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20203140273

84

一次性使用避光输液器 带针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20203140274

85

远端塞

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准20203130275

86

中置器

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准20203130276

87

一次性使用输液器 带针

莲花医疗用品有限公司

国械注准20203140277

88

空心螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20203130278

89

髋关节假体-股骨柄

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准20203130279

90

肋骨接骨板系统

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203130280

91

牙科粘接剂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

国械注准20203170281

92

椎板固定板系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20203130282

93

血液透析器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20203100283

94

牙胶尖

山东达雅鼎医疗器械有限公司

国械注准20203170284

95

脊柱内固定器-钉板系统

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20203130285

96

肋骨接骨板

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130286

97

一次性输液消毒接头

湖南三瑞生物科技有限责任公司

国械注准20203140287

98

非骨水泥髋臼系统

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准20203130288

99

交锁髓内钉系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130289

100

金属骨针

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130290

101

分隔膜无针接头

北京天地和协科技有限公司

国械注准20203140291

102

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20203140292

103

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20203140293

104

一次性使用输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20203140294

105

注射用修饰透明质酸钠凝胶

华熙生物科技股份有限公司

国械注准20203130295

106

一次性使用密闭式防针刺静脉留置针

河南慧超医疗器械有限公司

国械注准20203140296

107

可折叠人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20203160297

108

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）

安邦（厦门）生物科技有限公司

国械注准20203400298

109

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400299

110

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20203400300

111

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400301

112

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400302

113

金属3D打印骨盆缺损匹配假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20203130303

114

金属骨针

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20203130304

115

覆膜胆道支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20203130305

116

钛及钛合金人工牙种植体系统

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20203170306

117

一次性使用精密过滤输液器 带针

长春金康源医用器具有限公司

国械注准20203140307

118

双弯导丝

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20203030308

119

一次性使用麻醉导管及接头

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

国械注准20203140309

120

一次性使用精密过滤输液器 带针

南阳市久康医疗器械有限公司

国械注准20203140310

121

一次性使用输液器 带针

南阳市久康医疗器械有限公司

国械注准20203140311

122

一次性使用延长管

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20203140312

123

脊柱内固定系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20203130313

124

注射用交联透明质酸钠凝胶

上海其胜生物制剂有限公司

国械注准20203130314

125

一次性使用造影导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20203030315

126

一次性使用输液器　带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20203140316

127

椎板固定板系统

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20203130317

128

微导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20203030318

129

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20203030319

130

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20203020320

131

闭合夹

华融科创生物科技（天津）有限公司

国械注准20203020321

进口第三类医疗器械

132

电子鼻咽喉内窥镜

XION GmbH

国械注进20203060100

133

桩核树脂水门汀

META BIOMED CO., LTD.

国械注进20203170104

134

热熔断三维弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20203130105

135

人工牙种植体

Institut Straumann AG

国械注进20203170106

136

颈椎前路椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20203130123

137

带袢固定板系统

Biomet Sports Medicine

国械注进20203130124

138

纵裂式外导引导管

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20203030125

139

纵裂式内导管

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20203030126

140

带亲水涂层的导管鞘组

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20203030127

141

微导管

株式会社パイオラックスメディカルデバイス

国械注进20203030128

142

髋臼系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20203130129

143

初次及翻修膝关节组件

DePuy (Ireland)

国械注进20203130130

144

青光眼引流管

Allergan

国械注进20203160132

145

单髁膝关节系统

MAKO SURGICAL CORP.

国械注进20203130133

146

基台及配件

MegaGen Implant Co.,Ltd.

国械注进20203170134

147

卵裂胚培养液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20203180135

148

导丝

Vascular Solutions LLC

国械注进20203030136

149

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20203130137

进口第二类医疗器械

150

一次性眼科手术用刀

SIDAPHARM P.C.

国械注进20202160096

151

咽部神经肌肉刺激器

DJO, LLC

国械注进20202090099

152

关节内窥镜手术器械

Biomet Sports Medicine

国械注进20202040101

153

种植体附件取出用牙钻

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

国械注进20202170102

154

预处理剂

Kulzer GmbH

国械注进20202170103

155

刺柏t6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）

Phadia AB

国械注进20202400107

156

葎草w22特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）

Phadia AB

国械注进20202400108

157

抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20202400109

158

梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）

Phadia AB

国械注进20202400110

159

百幕达草g2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）

Phadia AB

国械注进20202400111

160

枫叶梧桐，伦敦悬铃木t11特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）

Phadia AB

国械注进20202400112

161

射线束扫描系统

Sun Nuclear Corporation

国械注进20202050113

162

牙科电动马达系统

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20202170114

163

医用电动诊疗床

Lojer Oy

国械注进20202150115

164

医学图像处理软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20202210116

165

射线束扫描系统

Sun Nuclear Corporation

国械注进20202050117

166

全自动免疫印迹仪

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

国械注进20202220118

167

一次性使用无菌根管冲洗头

VDW GmbH

国械注进20202170119

168

一次性使用间歇性导尿管

B. Braun Medical SAS

国械注进20202140120

169

全瓷乳牙预成冠

NuSmile.Ltd

国械注进20202170121

170

氧化锆瓷块

Genoss Co., Ltd.

国械注进20202170122

171

牙科临时树脂水门汀

B.J.M.LABORATORIES LTD.

国械注进20202170131

港澳台医疗器械

172

医用辅助袜

杉蒲企業股份有限公司

国械注许20202090006