导丝ACCOAT Guide Wires (国械注进20203030426 导丝ACCOAT Guide Wires)

日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20203030426
注册人名称	SP医疗股份有限公司SP Medical A/S
注册人住所	Møllevej 1, 4653 Karise, Denmark
生产地址	Møllevej1, 4653 Karise, Denmark; U1. Ceramiczna 2, 98-220 Zduńska Wola, Poland
代理人名称	北京迪玛克医药技术有限公司
代理人住所	北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房
产品名称	导丝ACCOAT Guide Wires
管理类别	第三类
型号规格	见型号、规格附页。
结构及组成/主要组成成分	导丝分为三种类型, Seldinger导丝、Seldinger双头导丝和Movable导丝,由绕丝、芯丝、安全丝组成, Movable导丝还带有手持端。涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成,绕丝、芯丝、安全丝和手持端都由304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
适用范围/预期用途	导丝适于常规血管和冠状动脉介入手术中,有助于在诊断和/或治疗过程中选择性安置导管。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-09-14
有效期至	2025-09-13
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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