胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) (国械注进20202400440 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay (
日期:2021-11-02 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 国械注进20202400440 |
注册人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | 55 Diamnd Road, Crumin, County Antrin, BT29 4QY,Uni ted Kingdom |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、 412室 |
产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10734503 (产品编号) : 4×100测试/盒;11097647 (产品编号) : 4×200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:缓冲液,甲基异噻唑啉酮(MIT) ;试剂2 :包被抗胱抑素C抗体(兔)的乳胶颗粒,叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂、乙二胺四乙酸钾)中的胱抑素C。 |
产品储存条件及有效期 | 10734503 (产品编号) :在2~8C条件下保存,有效期20个月。11097647(产品编号) :在2~8°C条件下保存,有效期15个月。 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-09-29 |
有效期至 | 2025-09-28 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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