血液透析设备 (国械注进20203100421 血液透析设备)

日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20203100421
注册人名称	日机装株式会社日機装株式会社
注册人住所	日本东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号日本東京都渋谷区惠比寿4丁目20番3号
生产地址	日本石川县金泽市北阳台3丁目1番地日本石川県金沢市北陽台3-1
代理人名称	上海日机装贸易有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B306室
产品名称	血液透析设备
管理类别	第三类
型号规格	DBB-EXA
结构及组成/主要组成成分	该产品由体外血液循环监控部分、管路监控部分、置换液监控部分、浓缩液清洗口组件、挂液架、在线血压监测器、血容计组件、通讯组件、干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器、患者信息通信模块单元、触摸显示屏、电源箱和其他选配件组成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品临床适用于成人急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	2020年11月3日同意更正注册证中生产地址内容，2020年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-11-03
有效期至	2025-09-10
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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