医疗器械创新申报代办（创新医疗器械注册代理公司）

你知道医疗器械创新申报需要哪些资料吗？你知道医疗器械创新申报需要多长时间多少费用吗？你知道哪些医疗器械可以申请创新医疗器械申报吗？如果你不知道，那请你找道和思源。

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医疗器械申请创新申报需要哪些资料：

1、申请表

这里需要填写的是创新医疗器械特别审查申请表，这个表道和思源也可以提供模板。

2、证明文件

该证明文件有两块，一是企业的相关资质，另一个是产品知识产权资料。先说下企业相关资质，如果是国产医疗器械产品的，那就需要企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件；如果是进口的医疗器械产品就需要申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。而医疗器械产品的知识产权证明文件需要申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本；申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除了提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件；发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版权的权利要求书、说明书复印件。如果在发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；还有，专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

3、研发过程和结果综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

4、技术文件

（1）产品预期用途：

1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等；）

2）说明产品一次性使用还是重复性使用

3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）

4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（2）产品工作原理/作用机理：详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。

（3）明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

5、风险分析资料

基于产品已开展的风险管理过程研究结果；

参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

6、产品说明书

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的相关要求。

7、保证声明

国产产品由申请人出具；进口产品由申请人和代理人分别出具。

8、重点注意

1.创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

2.第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

3.创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

4.创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

5.对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：

1.申请资料虚假的；

2.申请资料内容混乱、矛盾的；

3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；

4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

医疗器械创新申报时间

1、境内申请人先向所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药监管理部门进行初审，并于20个工作日内出具意见，对于符合要求的，省级药监局将申报资料和初审意见一并报送NMPA行政受理服务和投诉举报中心。

2、境外申请人直接向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。

3、受理和举报中心对创新器械的特别审查申请资料进行形式审查并通过后，会予以受理编号。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定前，申请撤回。

4、器审中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请组织专家进行审查。应当于60个工作日内出具审查意见，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，时间不少于10个工作日，创新医疗器械办公室做出审查决定后，通过器审中心官网通知申请人。

医疗器械创新申报收费

国内创新医疗器械注册申请，NMPA不收费。

备注

1、批准或未批准创新批件，不影响Ⅱ类\Ⅲ类产品首次注册收费。

2、小微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

以上基本上就是医疗器械创新申报的相关资料以及要求，可能还有些信息不详细。不过，通过上边的内容，想必你已经头大了吧？如果企业没有医疗器械创新申报专业团队或者人员，还是很难操作的。所以，建议大家选择第三方专业代理公司进行代办操作。道和思源承接医疗器械创新申报业务已经有多个头年了，拥有专业注册团队以及多种资源。