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器械数据【医疗器械】创新医疗器械特别审查
一、适用情形申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由......
2022-06-13一、适用情形申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由......
2022-06-13原标题：胸主动脉支架系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架......
2022-05-25原标题：我市创新产品一次性使用血管内成像导管获批上市近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和......
2022-05-25原标题：我市创新产品血管内成像设备获批上市近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“血管内成像设备”通过国家药监局注册审批。血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车......
2022-05-25原标题：我市创新产品患者程控充电器获批上市根据北京药监局官网发布，北京市创新医疗器械产品患者程控充电器已经获得批准上市。发布内容如下：近日，我市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的第三类创新医疗器械“患者程控充电器&r......
2022-05-25原标题：患者程控充电器获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使......
2022-05-23你知道医疗器械创新申报需要哪些资料吗？你知道医疗器械创新申报需要多长时间多少费用吗？你知道哪些医疗器械可以申请创新医疗器械申报吗？如果你不知道，那请你找道和思源。网络配图医疗器械申请创新申报需要哪些资料：1、申请表这里需要填写的是创新医疗器......
2022-03-18自从国家药监局从2014年把创新医疗器械审批提上日程，再到2019年，让创新医疗器械特别审批进入快车道，一直到现在已经有八年了。这八年里，国家药监局前后审批成功有147款产品。这147款创新医疗器械产品除了近日国家药品监督管理局经批准的上海......
2022-03-18随着国内外一系列医疗器械法规的陆续出台以及医疗器械标准的不断革故鼎新，带来了医疗器械产业加速成长的颠覆性变革。与此同时，国内外监管也日趋严格。在这机遇与挑战并存的形势下，如何做好医疗器械创新注册的申请呢？创新型医疗器械审批条件都有哪些？创新......
2022-03-08企业如果想申请创新医疗器械注册，得满足一定条件才能进行申请。创新医疗器械特别审查程序可以为申请人带来早期介入、专人负责以及检测优先、体系核查优先、审评优先、行政审批优先的利好，而且，按创新医疗器械特别审查程序审查获准注册的医疗器械申请许可事......
2022-03-07医疗器械创新是指医疗器械的研发创新，对企业来说创新医疗器械不仅审批时间较其他产品有大幅度的缩短，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面还享有优势。从近年的数据来看，沿海发达地区的获批的创新医疗器械产品占比较大，无源植入器械类产品最......
2022-03-07为规范北京市创新医疗器械申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》，特制定本申报要求。一、北京市创新医疗器械申报材料（一）北京市创新医疗器械审查申请表（附件1）申请人应如实填写全部内容。产品性能结构及组成、主要工作原理/......
2022-03-04北京药监局为为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，制定了一系列政策。根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》我们就可以看到向北京药监局申请创新医疗器械注册的相关要求。1、拥有国家及北京市......
2022-03-04根据中国医疗器械注册的要求，在中国境内注册的医疗器械具备相应条件，可以对需要注册的医疗器械进行创新和优先申请，然后在进行相关的注册活动时，可以取得检验、临床、审评和审批优先的权利，从而对医疗器械加速上市提供保障。本文主要从以下4个方面说起：......
2022-03-03国家药监局最近发布了一款创新医疗器械产品获批上市消息，该产品为消化道振动胶囊系统，它是由次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有......
2022-03-02众所周知，创新的本质是突破，即突破旧的思维定势，旧的常规戒律。因为人们为了发展需要，就会运用已知的信息和条件，突破常规，发现或产生某种新颖、独特的有价值的新事物。在医疗器械行业，如果市场上出现了一款创新医疗器械，那么它将会给更多的患者带来福......
2022-02-23欲申请第二类医疗器械创新通道，想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。答：根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性......
2021-12-06代办创新医疗器械注册，创新型医疗产品如果走快速审批通道，从申报到注册完毕，将大大缩减审批时间。道和思源由于对法规的精通和丰富的审批经验，帮助创新型医疗企业优先进入快速审批...
2020-11-27
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