医疗器械注册证代办公司（医疗器械软件申请注册证对外部环境有哪些要求）

医疗器械注册证代办公司帮你解答医疗器械软件申请注册证对外部环境要求的相关知识。

医疗器械软件与外部软件环境存在耦合关系，需整体考量。

从医疗器械软件角度，软件安全性级别判定需考虑外部软件环境失效的影响，软件需求规范文档、软件测试计划列明外部软件环境的基本情况，软件测试报告列明外部软件环境所含各现成软件的名称、完整版本、补丁版本。软件验证与确认基于外部软件环境所含全部现成软件予以实施，若使用同一现成软件的多个版本，则每个版本均需进行软件验证与确认。根据风险控制要求，医疗器械软件必要时需具备外部软件环境自检功能，以确保自身能够正常运行。同理，说明书必要时需明确外部软件环境所含全部现成软件的交付、安装、设置、配置、更新以及使用限制、警示提示等内容。

从外部软件环境角度，自身风险相对较低，由于与医疗器械软件相互耦合，故其安全性级别与医疗器械软件的安全性级别相同，注册申报资料详尽程度亦取决于其安全性级别。

外部软件环境更新对于医疗器械软件而言属于适应型软件更新，包括产品更新（即更换外部软件环境所含现成软件）、版本更新、补丁更新等情况。外部软件环境更新情况不同，对于医疗器械软件的影响亦不同，通常补丁更新、与医疗器械软件兼容的版本更新属于轻微软件更新，而产品更新、为解决与医疗器械软件不兼容问题的版本更新属于重大软件更新，同样遵循风险从高原则。因此，注册申请人需依据相应流程开展外部软件环境更新的影响评估工作。