新型冠状病毒诊断试剂国家标准送审稿讨论会在京召开

为进一步规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求，中检院诊断试剂所牵头制定5项新型冠状病毒诊断试剂国家标准，经多次专家研讨，各起草小组完成了标准草案的起草。在社会上广泛征求了意见，在完成对收集意见进行梳理并对征求意见稿进行了进一步修订的基础上，于10月30日在京召开新型冠状病毒诊断试剂国家标准送审稿讨论会。中检院诊断试剂所和多家标准起草单位，国家局医疗器械标准管理中心、医疗器械审评中心、SAC/TC136秘书处以及北京市科技专项—新冠肺炎诊断试剂技术平台课题参与单位、诊断试剂综合重点实验室联合单位等共40余位专家和代表，以现场和线上相结合形式参加了会议。

诊断试剂所主要负责人杨振主持会议，首先总体介绍了新型冠状病毒诊断试剂国家标准工作开展及推进情况。医疗器械标准管理研究所田利副所长强调了标准编写的重要性，对参与编写的全体人员付出的辛苦努力给予肯定与感谢，希望参会专家对标准内容、格式的规范性上要严格把关，保证标准的科学性、严谨性。标准起草人就标准内容及社会征求意见采纳情况进行了详细汇报。与会专家从标准起草内容、规范用语、标准格式等方面提出了修改意见。

新型冠状病毒诊断试剂国家标准送审稿讨论会的召开，为这5项国家标准按时高质量完成奠定了坚实基础。

 

 体外诊断试剂检定所

2020年11月6日

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