医疗器械软件注册遇到的互操作性讲解

互操作性（又称互用性）是指医疗器械与其他医疗器械或非医疗器械通过电子接口交换并使用信息的能力。其中电子接口包含硬件接口和医疗器械软件接口，信息包括但不限于医学图像、生理参数数据、基因测序数据、控制指令。

互操作性重点关注医疗器械软件的接口设计及其风险，接口包括内部接口和外部接口，前者是指医疗器械软件模块之间的接口，后者是指供用户调用的接口，从用户角度出发医疗器械软件接口若无明示均指外部接口。因此，生产企业应考虑医疗器械软件接口的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求，以及说明书与标签的设计要求。

需求分析基于医疗器械软件接口的预期用户（如医务人员、患者、医疗器械软件维护人员）、使用场景、预期用途明确其技术特征、使用限制。其中，医疗器械软件接口包括供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、私有协议、JPG、PNG）、产品接口（可联合使用的其他独立医疗器械软件、医疗器械硬件）。技术特征包括但不限于连接对象、信息内容、通信协议、性能指标、网络安全保证等要求。使用限制需考虑每个医疗器械软件接口的预期用户范围、连接要求。

风险管理基于医疗器械软件接口的预期用户、使用场景、预期用途及技术特征、使用限制予以实施。验证与确认应保证医疗器械软件接口满足设计要求，且已知剩余缺陷的风险均可接受。维护计划考虑医疗器械软件接口的更新要求，重新进行医疗器械软件的验证与确认。

说明书逐项说明每个医疗器械软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制。标签明确关键医疗器械软件接口的技术特征、使用限制。

生产企业应在自研医疗器械软件研究报告相关条款中体现医疗器械软件接口要求，具体要求可看下文。

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