国家药监局关于发布这些注册技术审查指导原则的通告
日期:2020-03-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年2月21日
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx
国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.docx
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 关于护脐带产品技术指导原则编写说明的医疗器械注册咨询2020-07-09
- 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则发布2020-07-21
- 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架2021-08-27
- 超声洁牙设备注册技术审查指导原则2020-04-27
- 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则2020-05-15
- 正压通气治疗机注册技术审查指导原则2020-04-23
- 子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则2020-04-30
- 听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)2021-09-18
- 血浆速冻机注册技术审查指导原则2020-05-11
- 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)2020-07-14
- 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则2020-05-14
- 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则2020-04-20
- 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则2020-04-29
- 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则2020-04-21
- 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则2020-05-08
- 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则2020-05-09