关于境内医疗器械注册的责任人要履行哪些义务?
日期:2021-06-25 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
问:境内责任人要履行哪些义务?
答:注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;
(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;
(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;
(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;
(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。
问:申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交哪些资料?
答:(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称;
(四)产品配方或者产品全成分;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。
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