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医疗器械临床试验简介

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说,医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

早在 2004 版的《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号)第三条款就明确定义了:本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

哪些可以豁免医疗器械临床试验

现在我们再来看看,什么是免临床?免临床的法规依据是什么?

在 2014 年 7 月 30 日公布的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第四章第二十二条,明确规定如下:

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

医疗器械临床试验质量管理规范部分内容

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求,开展医疗器械临床试验,申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同一项目临床试验备案号统一可查。

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