第一类医疗器械

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

 

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

 

第一类医疗器械都有哪些

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

 

显微喉刀

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

显微合拢器

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼用钩针

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

牙龈剪、全冠剪

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

 

胸骨刀

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

胃内手术剪、直角剪

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

胃内手术剪、直角剪

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

 

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

电动石膏剪、电动石膏锯

碎胎刀

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

环形输卵管镊

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

 

各种手术放大镜、医用放大镜

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

超声耦合剂

 

 

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

中低频理疗用电极

中频眼部治疗仪、视力恢复仪

产后康复治疗仪、盆底康复治疗仪

负压罐、刮痧板

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

全自动医用洗片机

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

 

 

 

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

 

 

各种气压、电动气压止血带

碱石灰

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

手术照明灯、手术反光灯

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

机械牙科椅、医师椅

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

口腔手术灯、口腔照明灯

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

超声清洗器、超声干燥脱水设备

煮沸消毒器、贮槽

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸

 

纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾

橡皮膏、透气胶带

肛门袋、集尿袋、引流袋

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋

第一类医疗器械备案具体要求

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

实施时间

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。