对医疗器械企业而言，新品从研发到上市，“医疗器械注册证”是必不可少的准入凭证。然而，许多企业在申请过程中因不熟悉流程、资料准备不当而走了弯路，不仅延误产品上市时间，还增加了额外成本。本文将为您提供一份清晰、实用的医疗......
在医疗器械行业，产品能否顺利上市并抢占市场先机，与医疗器械注册证的申请进度紧密相关。精准把握注册证申请时间，不仅有助于企业合理规划产品研发与上市节奏，更能有效控制成本、规避市场风险。然而，许多企业在申请过程中因对时间节点把控不准、材料准备不......
在医疗器械行业，产品上市前的注册审批是通往市场的关键一步。然而，许多企业在规划项目时，往往将目光聚焦于研发、生产和市场推广，却容易低估医疗器械注册证申请过程中所产生的复杂且不菲的费用。全面、精准地理解和预算申请费用，不仅是项目成功的财务保障......
医疗器械注册证的获取，是企业产品合法上市的关键通行证。这一过程不仅是对技术文件的审查，更是对企业综合质量管理体系的深度检验。其背后蕴含的“道”，在于深刻理解并遵循法规框架与科学规律；而“思源”......
对医疗器械企业而言，研发出优质产品只是起点，能否顺利通过注册、快速投向市场，才是抢占行业先机的关键。可现实中，不少企业却陷入 “注册困境”：面对《医疗器械监督管理条例》等不断更新的法规，不知如何精准解读；整理申报材料......
在医疗器械行业飞速发展的当下，产品能否快速通过注册、合规推向市场，直接决定了企业的市场竞争力。然而，医疗器械注册流程复杂、法规政策多变，从资料准备到审批跟进，每一步都充满挑战，不少企业因缺乏专业团队和丰富经验，常常陷入 “耗时久......
医疗器械注册，绝非易事。其背后涉及的法规体系错综复杂，注册流程环环相扣且严谨细致。不同类别的医疗器械，从简单的医用耗材到复杂的大型设备，从传统器械到新兴的 AI 医疗软件，各自对应着独特的注册要求。企业在自行摸索注册之路时，往往会陷入法规解......
在医疗器械行业，产品注册是一道关键门槛。其法规复杂、流程繁琐，稍有差池就可能导致注册受阻，延误产品上市的黄金时机。对于众多医疗器械企业而言，寻求专业的注册代理服务，成为跨越这道门槛的明智之举。道和思源（北京）科技有限公司，正是这样一家在医疗......
近日，2025 年 4 月进口第一类医疗器械产品备案信息正式公布，该信息全面展示了当月进口医疗器械的相关情况，引发了医疗行业内的广泛关注。本次备案信息涵盖了多种类别的医疗器械产品。从数据来看，备案产品种类丰富多样，其中不乏骨科手术器械、耳鼻......
北京市药品监督管理局批准了40个二类医疗器械产品公告，其中6款是医疗器械软件近日，北京市药品监督管理局发布8月关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告，这40个二类器械，其中就有6款是医疗器械软件。这6款医疗器械软件为：1、医学图像处理软......
原标题：国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第59号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书：产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173542001......
原标题：国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告（2022年第34号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人......
原标题：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1......
