国家药监局发布四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告
日期:2022-07-21 / 人气: / 来源:国家药监局 / 编辑:Sasha
原标题:国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告(2022年第34号)
近期,国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
一、机构与人员、厂房与设施和设备方面
企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现,B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定,企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本;企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化,使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(以下简称《规范》)中下列要求:一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员;二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施;三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
二、采购管理方面
企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议,采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。
三、生产管理方面
企业未能提供灭菌确认报告,不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录的要求。
该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。
四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对企业依法采取暂停生产的控制措施,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2022年7月18日
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 20200329 国产呼吸机注册信息2020-03-30
- 关于72批次化妆品不合格及1批次假冒产品的通告2019-02-01
- 国家药监局:中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超90%!2019-01-16
- 医疗器械行业为什么这么火?2019-09-18
- 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知2018-12-19
- 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年8月31日)2020-09-18
- 广东药监局发布《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明2022-05-16
- 关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2021-09-18
- 黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告2020-11-30
- 国家食品药品监督管理局职能简介2019-01-18
- 上海药监局印发2022年市级医疗器械质量抽检部分产品补充检验方案的通知2022-07-13
- 9月15日国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告2021-09-16
- 《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南2022-07-14
- 《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 多款医疗器械产品进入申请项目特别审查程序2018-12-21
- 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布2020-07-21