什么软件属于医疗器械注册软件（医疗器械软件种类官方定义）

七月八日，国家食品药品监督管理局发布了《关于人工智能医疗软件产品分类的指导原则》，明确了医疗人工智能产品管理属性和管理类别的判定依据。[道.和.思.源]医疗软件产品分类的指导文件，原则是对人工智能医疗软件产品分类的指导性文件，为进一步加强对人工智能医疗软件产品的监管，促进行业高质量发展提供技术支持。

原理设计背景

AI软件在医疗领域中的应用十分广泛，如辅助导诊、疾病诊断与预测、医学影像分析、病历分析、医院管理、新药研发、卫生管理等，这些产品管理属性和类别的确定直接影响到其应用和监管。与此同时，以深度学习为代表的新一代人工智能技术在医学领域的应用还处于起步阶段，相关法规文件还不完善，有待进一步完善。

现行的《医疗器械分类目录》及其它软件产品分类界定，限于当时技术、产品等原因，都没有明确涉及到新一代人工智能技术，因此，只根据现有的《医疗器械分类目录》等分类定义文件，目前还不能明确判定新一代人工智能医疗软件的[道.和.思.源]属性界定和分类管理。

国药局高度重视人工智能医疗设备行业的创新发展，为弥补针对新一代人工智能医学软件属性的界定和分类指导文件的空白，根据国家药品监督管理局的部署，规范人工智能医用软件的分类界定工作，由国家药监局药品标准管理中心牵头，组办医疗器械分类技术委员会软件专委会，研究制定本准则。

管理属性定义

本文所应用的人工智能医疗软件是指独立软件，也就是作为医疗设备自身管理的软件产品，其处理对象是医疗设备数据，并利用人工智能技术来实现其医疗目的。

该原则确定了医疗软件产品管理属性的人工智能判断原则，它包括三个方面：

首先，产品应符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定义的使用要求，这是所有医疗设备必须满足并具备的核心条件。就软件产品而言，它具备了与医疗器械定义相一致的预期用途，即软件输出信息用于疾病的诊断、治疗等。应用于医院管理、新药研究开发、健康管理等不符合医疗器械定义规定的预期用途的软件产品，不作为医疗器械进行管理。

其次，产品的处理对象(软件输入)应是医疗器械数据，也就是医疗器械产生的客观数据，例如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理信号等。在特殊情况下，可以包括普通器材(非医疗器械)产生的用于医疗目的的客观数据，例如数码相机为诊断皮肤疾病而拍摄的皮肤照片，健康电子产品收集的用于心脏病预警的心电数据等等。本条所述“医疗器械资料”虽在特殊情况下可由一般仪器产生，但“一般仪器”应指。