创新医疗器械如何申报（企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料）

医疗器械创新是指医疗器械的研发创新，对企业来说创新医疗器械不仅审批时间较其他产品有大幅度的缩短，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面还享有优势。从近年的数据来看，沿海发达地区的获批的创新医疗器械产品占比较大，无源植入器械类产品最受青睐。企业申报创新医械需要符合五条要求，准备十余项材料。而快速将创新医疗器械推入市场有法可循，应根据申报产品适用范围、技术特征及相关审评要求，尽早做好注册路径规划。那么企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？本文就来说说这个话题。

申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

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