医疗器械分类界定代办（医用软件是属于医疗器械吗）

随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要，开发形式灵活多变，新技术层出不穷。虽然好多软件都是属于医用软件，但是不一定都是属于医疗器械。比如，医生使用的病人统计软件，医院里的排班表等等。那么哪些医用软件是属于医疗器械呢？如果你的医用软件不符合以下情况的，还可以找道和思源代办申请医疗器械分类界定。

目前医用软件被定为医疗器械的有这几大类：

1.治疗计划软件：

这类医用软件主要用途有用于制定患者的放射治疗计划；用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据；用于辅助完成放射治疗；用于在术前制定手术计划；牙科、耳鼻喉类除外；用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

2.影像处理软件：

这类医用软件主要用途有用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用；用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

3.数据处理软件

这类医用软件主要用途有用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警；用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

4.决策支持软件：

这类医用软件主要用途有用于为临床注射药物提供建议；由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议；对影像或者数据进行分析，给出临床参考值；用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

5.体外诊断类软件：

这类医用软件主要用途有用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等；用于对疾病进行筛查、评估等。

6.其他软件：

这类医用软件主要用途是用于辅助治疗和康复训练，比如弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件等。

以上是目前哪些医用软件属于医疗器械的大致归纳，如果你的医用软件不在该归纳里，那说明可能不是医疗器械。但话不能说全了，因为互联网科技创新技术很快，可能制定的相关规则已经满足不了先前的要求，如果真的想确定你的医用软件是否属于医疗器械，还可以做医疗器械分类界定，让药监局确定你的医用软件到底是不是医疗器械。