医疗器械注册证快到期了怎么延续（医疗器械注册证延续）

医疗器械注册证快到期了怎么延续？本文是关于医疗器械注册证延续申请的知识分享。

在做医疗器械注册证申请之前，你首先要知道，医疗器械注册证需要提前6个月进行注册申报，这不是我说的，这是《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条规定的，其中内容有医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。所以不能等到医疗器械注册证到期了再申请，那样就申请不了了。

医疗器械注册证延续申请需要提交的材料

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.纸质资料1份或电子申报系统提交

6.产品检验报告

7.符合性声明

医疗器械注册证申请需要多久

法定办结时限说明

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

承诺办结时限说明

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

医疗器械注册证收费标准

医疗器械分为一二三类，每种延续注册收费标准都不一样，地区收费也不一样，有的是免费的，有的收费相对比较贵，这个得看具体情况。

国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。