进口三类医疗器械注册证延续（三类医疗器械延续注册知识汇总）

医疗器械分为一二三类，其中第三类是在国家药监局申报的，这个你在申请三类医疗器械注册的时候应该知道，那么三类医疗器械注册证延续在哪申报呢，那必须也是国家药监局申报，这里的三类不管是国产还是进口的医疗器械都需要在国家药监局申报。那么进口三类医疗器械注册证延续与国产三类医疗器械注册证延续有区别吗？它的费用以及时间还有材料都有哪些呢？本文给你详细说说。

要说国产三类医疗器械注册证延续与进口三类医疗器械注册证延续有没有要求的区别，那答案肯定是有的，但区别不大。

1、进口三类医疗器械注册证延续需要的材料汇总

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.产品检验报告

6.符合性声明

7.其他

2、进口三类医疗器械注册证延续时间汇总

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

3、进口三类医疗器械注册证延续官方收费

进口第三类医疗器械延续注册费：4.08万元。

4、常见问题

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的需要何时提出申请？

答：依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五十四条的相关要求：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册申请，并按照相关要求提交申报资料。