二类医疗器械软件NMPA注册证（医疗器械注册证申请注册）

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1、二类医疗器械软件nmpa注册证跟传统的医疗器械注册证一样的。

2、二类医疗器械软件注册也是根据国家药监局发布的相关法规和指导原则进行注册申请。

3、医疗器械软件分为独立软件和软件组件，独立软件是可以单独申请注册，而软件组件需要跟随硬件部分一起申请注册。

4、二类医疗器械软件注册的时候也是要看是否需要临床试验，如果需要临床试验费用也很贵，时间也很长。

5、二类医疗器软件目前分为6大类，有：

01治疗计划软件

用于制定患者的放射治疗计划。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。用于辅助完成放射治疗。用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

02影像处理软件

用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

03数据处理软件

用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

04决策支持软件

用于为临床注射药物提供建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

05体外诊断类软件

用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。用于对疾病进行筛查、评估等。

06其他

用于辅助治疗和康复训练。

好了，关于二类医疗器械软件NMPA注册证，医疗器械注册证申请注册的知识分享本文就说到这里，如果有什么问题不懂的，也可以直接联系道和思源。