北京三类医疗器械注册证延续（关于延续注册收费注册时间以及注册材料要求）

在北京的三类医疗器械注册证快到期怎么办？如何在北京办理三类医疗器械注册证延续注册？本文来给你详细讲讲。

想必你也知道，你的三类医疗器械注册证是在国家药监局申请注册的，而不是在北京药监局。所以，你的三类医疗器械注册证需要做延续注册，那需要去国家药监局申请，而不是去找北京药监局，别找错了。

那三类医疗器械注册证延续需要哪些材料，还有费用以及多长时间呢？

1、三类医疗器械延续注册材料

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.产品检验报告

6.符合性声明

7.其他

2、三类医疗器械延续注册费用

境内第三类医疗器械延续注册费：4.08万元

标准来源：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

3、三类医疗器械延续注册时间

1.受理

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

想了解多长时间，可以把上边的时间算算。不过，具体时间得看具体产品情况，这只是一个参考而已。

对了，以上说的是关于国产三类医疗器械延续注册的一些事项，下文再说说进口三类医疗器械注册证延续一些事项。