医疗器械质量体系整改需要多久提交复查？

医疗器械质量体系整改需要多久提交复查？本文来说说。

大家都知道，医疗器械质量系统检查都是由药监局派人到现场进行检查的，对不合格的地方会提出整改意见。注册申请人需要把整改好重新提交复查，那么多久提交复查是有效呢？

根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，注册申请人需要自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。