医疗软件属于几类医疗器械（医疗器械软件分类规定）

医疗软件属于几类医疗器械？医疗器械软件是如何分类的，本文给你详细讲解一下。

众所周知，医疗器械按照风险程度被划分为一类、二类、三类医疗器械。而根据***新版的《医疗器械分类目录》，也就是2017年版的《医疗器械分类目录》我们可以看到，医疗软件是属于21大类。并且医疗软件只有二类和三类，具体内容为：

1、三类医疗软件

放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件；放射治疗记录与验证系统软件；放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件

立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件；胰岛素注射计算软件；乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件。

2、二类医疗软件

数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件；影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件；超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件；中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件；动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件；骨密度计算机辅助检测软件；岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件；医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件；产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件；弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件。

目前，只要你的医疗软件跟以上的某一款软件功能差不多的，那么就是对应的类别。如果不符合上边的医疗软件，那么可能就不属于医疗软件。不过也可以向药监局申请医疗器械分类界定，如果界定不属于医疗软件，那就不用申请医疗器械注册证了。

关于医疗软件属于几类医疗器械本文就讲完了，希望你通过本文，能了解到哪类属于医疗软件。