医疗器械软件注册送检流程（医疗器械注册送检）

医疗器械软件注册送检流程，法规中讲是由医疗器械检验机构，实际上二类就是省药检所，现在有的地方药检所和医疗器械检验所分开了，就是省医疗器械检验所

医疗器械注册送检:医疗器械注册检验材料在哪个网站能查到？

首先网上是查不到的。你要先做技术要求给医疗器械检验所，如果不会，可委托他们帮助起草。检验所依据技术要求检验，合格后出具检验报告给你司。

医疗器械注册送检:I类Ⅱ类医疗器械每年需要送检吗？

你指的哪方面呢？

对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。

对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。

医疗器械注册送检:医疗器械送检样机拿到注册证后是否可以出售？

可以的，没有硬性规定，内部元器件没有损坏等不影响销售的情况下，是可以出售的。外观坏了换外观吧

医疗器械注册送检:医疗器械注册检验的目的？

注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。

需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据性是检测需依据产品注册标准（或国家标准、行业标准）进行，检测项目为标准的全项目要求。当标准出现变化时，应重新检测或补充检测；针对性是指用于检测的产品针对特定的生产地址（之前申报生产许可证的生产地址），当生产地址变更时，应重新检测；时效性是指检测报告仅一年有效，后续的临床试验应在该时效内开始，如未在该时效内开始临床试验，应重新检测。

另外，一类医疗器械产品的注册检验可由企业自己进行，当然也可委托检测机构进行。

参考信息：

依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告，方可用于临床试验或者申请注册。