医疗人工智能软件三类注册要求（人工智能医疗软件注册）

根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[]号）明确，进口医疗器械产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人简章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交申请人所在地公证机构出具的共振件。

其公正主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。

医疗人工智能软件三类注册要求:三类医疗器械延续注册申请需要什么手续

1、延续申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册）

5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）

6、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、使用面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

7、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）

10、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）

11、医疗器械经营(企业)许可证原件及复印件（正、副本）

12、其他证明材料

企业质量负责人从业年限证明，企业质量验收人员身份证、学历证复印件。

诊断试剂要求的医疗器械人员身份证明、学历或者职称证明复印件。

植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件及生产企业或者供应商培训证明。

角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。

诊断试剂的冷链验证文件。（包括冷库及运输设备）。

申报资料真实性承诺书。