ai医疗器械cfda（人工智能医疗器械cfda）

ai医疗器械作为一种全新的产品，拥有一定的智能，但是之前并无审批此类产品的经验和标准数据库。另一方面，国内ai医疗器械企业的产品还在打磨阶段，医疗是一个严谨的行业，事关民众安全。

值得说明的是，之前拿了认证的产品大多是基于之前CAD产品审批方式获得的，与***近流行的新一代ai医疗器械产品有些不同。

没有认证就没有市场准入资质，虽然各个创业公司有自己合理合法的营收渠道和高额的融资，但是AI公司数据、人才、算力、运营成本昂贵，如果以ai医疗器械产品为主营业务的公司迟迟拿不到市场准入资质，那公司的长远发展必将面临挑战。

利用深度学习技术研发的ai医疗器械产品为何拿不到认证，问题出在哪里，获得认证还需要解决那些问题，各家ai医疗器械公司，监管部门等机构做了哪些准备，中美的审批有何区别，本期将试着进行解读。

目前药监局没有发出这种降低审批标准的信号，按新的分类目录，直接给出诊断治疗建议的辅助决策软件都属于三类，如果仅仅给出量化数值，像骨密度，那就是按二类医疗器械来管理，市场上大部分的AI产品都属于三类。  

2017年9月4日，CFDA发布的新版《医疗器械分类目录》医用软件中包含的辅助诊断，主要是针对之前已经出现的辅助诊断产品，比如CAD系统等。但这类并不包含自动诊断系统，对***近流行起来的人工智能软件产品的界定并不完善。

这个分类目录是相关部门根据之前辅助诊断类产品的分类、审批、发证的经验和问题重新制定的。而对于新一代医疗人工智能产品，之前并没有先例可寻。现阶段虽然有人工智能公司申报药监局认证，但是目前还没有一家公司拿到三类医疗器械。

目前大多数医疗人工智能公司的发展都卡在了审批这个地方。医疗软件注册审批的流程大概是这样的：

从这个流程图，我们可以看到，在获得药监局认证之前，要先获得体系认证，体系认证需要3-6个月。三类医疗器械认证需要2-3年，在审批之前要等到标准数据库的建立，数据库的建立需要一定的周期。

以糖网为例，2017年12月24日，中检院官方微信公众号公布关于召开AI标准测试数据集（眼底部分）建设会议通知，2018年3月26日，中检院官方微信公众号公布，标准测试数据集（眼底部分）建设完成，一个病种共花费了3个月的时间。

从中检院的官微发布的信息推测，他们是按照病种进行来建立数据库，与 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年时间相比，审批部门的速度已经非常快了（中间还有一个春节）。

但是每个公司涉及的病种一般在10个左右，算上临床实验的时间，审批的过程在3-4年的时间。