天津二类医疗器械注册证补办代理(二类医疗器械注册代办)

天津二类医疗器械注册证首次办理,法定办结时限为20个工作日,承诺办结时限为1个工作日(该时间为天津药监局承诺,不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审)。

1、申请条件

医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

2、申请材料

医疗器械注册证补发申请文件

3、办理流程及时间

1.申请和受理

环节名称:形式审查

办理时限(工作日):0.2工作日

审查标准:

a)申请书填写完整,符合实际要求;

b)书式材料、电子材料符合法定形式,复印件应加盖企业公章。

结果:审批人员收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

a)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理并出具加盖行政审批专用章的《受理告知书》;

b)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

c)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

d)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

e)不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖审批专用印章并注明日期的受理或者《不予受理的通知书》。

2.纸质审查

环节名称:纸质审查

办理时限(工作日):0.3个工作日

审查标准:纸质审查主要审查以下内容:

a)纸质审查标准与形式审查标准一致;

b)审查申请人所提交材料真实有效;

c)对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

结果:通过/不通过

3.决定

环节名称:决定

办理时限(工作日):0.5工作日

审查标准:a)申请材料齐全,符合法定形式;

b)审查意见明确。

结果:审批人员应根据法律、法规、规章和审评意见,并按照下列情况分别作出处理:

a)承诺时限内作出决定的,并签发《准予行政许可决定书》;

b)依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,签发《不予行政许可决定书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.制证发证

证照名称:医疗器械注册证

发证方式:邮寄、现场

办理时限(工作日):10工作日

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