医疗器械软件更新需要做变更注册吗
医疗器械软件更新需要做变更注册吗？软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。软件维护通常与软件更新含义相同，但可特指发布后软件更新。
软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新，重大更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新，反之即为轻微更新。
从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即软件缺陷修复）。增强类更新又可分为完善型更新和适应型更新，其中完善型更新是指改变功能、性能、接口等软件属性的软件更新，适应型更新是指适应新运行环境的软件更新；其从更新结果角度又可分为重大增强类更新、轻微增强类更新。纠正类更新又可分为修正型更新和预防型更新，其中修正型更新是指修复软件存在且已造成运行故障缺陷的软件更新，预防型更新是指修复软件存在但尚未造成运行故障缺陷的软件更新；其通常属于轻微更新，除非影响到医疗器械安全性或有效性。
药监局根据软件的安全性和有效性，将软件更新分为：
（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。
（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
医疗器械软件更新类型
温馨提示
重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回情况的分析进行动态调整。
