医疗器械注册证过期怎么延续（医疗器械注册证延续注册流程）

医疗器械注册证的公司都看一下自己的注册证什么时候到期，因为根据《医疗器械注册管理办法》规定，“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”如果医疗器械注册证还有6个月（建议不要压着6个月才申报延续）的，赶快去申报延续，免得给以后生产销售带来不必要的麻烦。

如果要做医疗器械注册证延续，需要哪些流程呢，继续看下文（下文北京二类医疗器械延续注册为案例，地方不同，可能要求也有所不同，具体要求以申报延续注册的药监局为准）。

办理流程

申请受理

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

审查与决定

1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。

2．对于需要组织外聘专 家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行 打印《补充材料通知书》。

5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：

（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。