医疗器械软件怎样的更新才算重大软件更新（重大软件更新判定是什么）

大家都知道，医疗器械软件如果涉及到重大软件更新，那么该医疗器械软件注册证就需要做变更注册。但有些小伙伴会疑问，怎么才能判定软件更新是属于重大更新呢？本文来给你讲讲。

你的软件更新如果影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上都算重大软件更新，它判定原则包括但不限于：

（1）完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等；而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新，如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

综上，医疗器械软件更新类型如图3所示。

医疗器械软件更新类型

温馨提示：

重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回情况的分析进行动态调整。