医疗器械软件注册遇到哪些问题（医疗软件注册常见问题与答疑）

医疗器械软件注册可能会遇到的问题如下：

1、过渡期

1.1医疗器械软件许可事项变更

1.2医疗器械软件延续注册

2、常见问题

2.1医疗器械软件申报资料

2.2适用范围

2.3安全性级别

2.4核心算法

2.5现成软件

2.6版本命名规则

2.7版本命名规则的真实性与准确性至关重要

以上是医疗器械软件注册可能会遇到的问题关键点，下边是关于医疗器械软件问题的答疑

问:独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容?

答：独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I的模板进行编写产品技术要求。对于医学图像存储传输软件(PACS) ，还需明确图像传输后图像数据的一致性 和完整性，明确在指定测试条件下打开图像的时间(包含图像传输与显示的时间)，测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

预期用于诊断的移动图像处理软件，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

独立软件检验报告还需要包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。比如，操作系统软件包含Windows和iOS,检验报告需分别检测。对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器(如IE、 Chrome、 Firefox等) 应分别作为一个检测单元。

问:软件描述文档如何进行编写，软件研究资料需要注意哪些问题?

答：软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1软件描述文档框架"的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件:软件需求规范全文:软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要:系统测试、用户测试的计划与报告。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICO M标准中的相关规定。

若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL 7标准中的相关规定。

问：医疗器械软件送检样品及检测注意事项？

答：医疗器械软件在注册检测前，需确保软件样品的生产需建立在《医疗器械生产质量管理规范》的基础之上，这里的样品生产，正常是指软件光盘的刻录/复制、软件的测试。而软件源代码设计、编写、集成、测试等，则是在软件设计开发阶段已完成的工作。

注册检验的样品最终以产品物理组成的形式提供（如：光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付），目前以光盘的形式比较多见，同时应有完整的产品外包装；

为了检测过程的顺利，通常企业需要派技术人员至现场协同，这样以便更加顺利的完成产品的检测，同时便于有问题时，能及时进行相应的整改。

问：医疗器械软件注册检测报告注意事项？

答：检测完成后，注册检测报告除体现产品技术要求中生产企业信息、生产批号、检测结果外，样品的组成、标签应与产品技术要求中的一致，同时在检测报告后面通常还应附带：样品照片（产品名称、发布版本、完整版本、生产日期、生产企业等）、开机界面、主界面和版本界面的照片。