二类医疗器械延续注册怎么做(医疗器械延续注册)

医疗器械注册管理办法》第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。办理之前可以登入省药监局网站查看延续办事指南,根据要求准备资料并递交省药监局。

医疗器械二类产品在无变更的情况下进行延续注册,需要做现场体系考核申报嘛?

你好,不需要的,商标证书上的信息只要没有变更,就可以在到期之前正常进行续展,希望有所帮助。

委托生产的二类医疗器械注册证到期注册,需要过质量体系吗?具体怎么规定的?

需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确,自年7月1日起,对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的,企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。即使不是上述的医疗器械也需要质量体系考核,考核的时候先看委托方,再查受托方。

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