医疗器械注册申报收到发补意见都有哪些（医疗器械产品发补意见处理）

医疗器械产品发补意见主要涉及以下几方面：

1、部分产品研究资料未提供或不完整

该项为最常见的发补意见，包括缺少某一方面全部的申报资料，或在某份资料中缺少关键内容的表述。具体意见如未见明确的产品适用范围和产品结构组成描述，未明确各型号规格的区别，未明确组成部件的功能、区别于其他同类产品的特征，未明确相关性能指标的确定依据和理论基础，未出具关于软件版本命名规则的声明等内容，未提交检测型号的典型型号声明，未提交包装验证资料等。此外，有申请人提供的部分申报资料为外文资料，未见中文版。

2、申报资料不符合规范性文件的要求

如产品技术要求不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，所提交说明书未包含《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容，未提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求的相关资料，未提交《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求的相关资料，未提交产品生物相容性研究资料等。

3、产品信息在多份资料中描述不一致

如分类编码、型号规格、适用范围、生产地址等在研究资料、检验报告、临床评价资料中不一致。特别是生产地址的问题涉及较多，如无法判断样品生产地址是否为申报的生产地址，申报的生产地址与提交的厂房租赁合同、或说明书中的地址不一致，产品验证资料的时间早于生产地址房屋租赁时间。

4、管理类别及注册单元常见问题

如企业未确认申报产品是否属于医疗器械，未明确申报产品是否按照二类医疗器械管理或未提供分类依据。注册单元方面如多个型号规格之间存在较大差异，企业未提交可作为同一注册单元的理由。

5、检验报告问题

如注册检测报告未包含产品技术要求中所有需要检测的内容，符合性声明中的GB 9706.15、YY 0709等标准未见检测，产品技术要求采用国家标准但报告封面未加盖资质认定标志CMA章，无承检能力声明。

6、临床评价资料问题

一是路径选择问题，如申报产品不属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》或企业提供的信息不足以做出判断申报产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围。二是同品种产品相关问题，如同品种产品选择不当，未提供同品种产品非公开资料的使用授权文件，或无法判断提供的支持性资料是否属于同品种器械等。