医疗器械标准-关于医疗器械标准的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局发布关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函及附件材料清单

原标题：国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。经研究，提出以下......
2022-06-10
国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位公告及附件内容

原标题：国家药监局关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织......
2022-06-10
解读国家药监局发布的中国医疗器械标准管理年报（2021年度）

国家药监局每年在特定的时间都会发布关于上一年的中国医疗器械标准管理年报，那么国家药监局发布的中国医疗器械标准管理年报（2021年度）内容都有哪些呢？本文我就来简单解读一下。1、从组织架构来看截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技......
2022-02-19
医疗器械标准查询

北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-07-24
智能化医疗器械标准新动向①|人工智能医疗器械质量研究与标准化工作进展

今年以来，我国人工智能医疗器械产业继续开花结果：冠状动脉血液储备分数计算、心电分析、颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断、糖尿病视网膜病变辅助诊断等领域陆续有产品获得第三类...
2020-10-30
国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进...
2021-04-01
医疗器械标准目录（截至2021年5月底）附下载件

截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。...
2021-06-01