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器械数据医疗软件属于几类医疗器械（医疗器械软件分类规定）
医疗软件属于几类医疗器械？医疗器械软件是如何分类的，本文给你详细讲解一下。众所周知，医疗器械按照风险程度被划分为一类、二类、三类医疗器械。而根据最新版的《医疗器械分类目录》，也就是2017年版的《医疗器械分类目录》我们可以看到，医疗软件是属......
2022-02-28医疗软件属于几类医疗器械？医疗器械软件是如何分类的，本文给你详细讲解一下。众所周知，医疗器械按照风险程度被划分为一类、二类、三类医疗器械。而根据最新版的《医疗器械分类目录》，也就是2017年版的《医疗器械分类目录》我们可以看到，医疗软件是属......
2022-02-28来源北京市药品监督管理局北京药监局近期发布了关于2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息，其中在附表里有两款医疗器械软件，他们分别为：睡眠呼吸记录分析系统软件 京械临备20210143 北京海思瑞格科技有限公司 首都医科大学附属北京......
2021-11-23Pacs软件一般指pacs系统，是Picture Archiving and Communication Systems的缩写，意为影像归档和通信系统。在国家药监局数据库查询，可查到湖南长沙公司已经注册了“医学影像存储传输处理软......
2021-11-11申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）医疗器械软件（Central Station So......
2021-10-09移动独立医疗器械软件与传统独立医疗器械软件相比主要差异在于移动独立医疗器械软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立医疗器械软件指导原则（如有）、医疗器械软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册......
2021-10-08开发公司关于自主开发医疗器械软件的版本要求，今天我们就来说说都有哪些要求吧。...
2021-09-03医用软件注册时所涉及的软件更新要求有哪些，该回答内容是针对用于自主开发医疗器械软件的更新要求，不涉及现成软件更新要求。...
2021-09-03医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件）。...
2021-09-07医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。...
2021-09-07软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。...
2021-09-10现成软件是指生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。...
2021-09-13医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求...
2021-09-13医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。...
2021-09-13医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。...
2021-09-13医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。...
2021-09-14产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？...
2021-09-15医用独立医疗器械软件的使用期限确定因素...
2021-09-15国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中分别有肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件和移动脉率房颤提示软件...
2021-09-16医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料...
2021-09-17医疗器械软件延续注册无需提交软件相关研究资料。...
2021-09-17
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