医疗器械软件上的功能哪些属于医疗器械功能？（医疗器械软件功能讲解）

医疗器械独立软件里功能并非都是属于医疗器械功能的，除了医疗器械功能还有非医疗器械功能，今天就给大家讲讲医疗器械软件上的功能哪些属于医疗器械功能。

我们先从《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》看一下这段内容：

从监管范围角度可分为医疗器械功能和非医疗器械功能，其中医疗器械功能是指可用作医疗器械界定依据的软件功能，如医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等功能；反之即为非医疗器械功能，如收费计价、行政办公等功能，不属于监管对象；实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能。二者尽量通过模块化设计予以拆分，若在技术上无法拆分需将非医疗器械功能作为医疗器械软件的组成部分予以整体考虑。

从上边的内容可以看出，医疗器械独立软件里除了医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等功能是属于医疗器械功能，还有实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能也是属于医疗器械功能。除了以上以外，像收费计价、行政办公等功能都是非医疗器械功能。

本文关于医疗器械软件上的功能哪些属于医疗器械功能？就讲到这里，希望本文对你有所帮助。