医疗器械独立软件-关于医疗器械独立软件的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械软件上的功能哪些属于医疗器械功能？（医疗器械软件功能讲解）

医疗器械独立软件里功能并非都是属于医疗器械功能的，除了医疗器械功能还有非医疗器械功能，今天就给大家讲讲医疗器械软件上的功能哪些属于医疗器械功能。我们先从《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》看一下这段内容：从监管范围角度可分为......
2022-03-16
【原文】医疗器械独立软件现场检查指导原则附下载文件

去年国家药监局发布了医疗器械独立软件现场检查指导原则（医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则），原文内容如下：医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，......
2021-11-16