医疗器械注册证软件类（医疗器械软件分类总结）

医疗器械注册证软件类，医疗器械软件分类总结的相关知识分享。分享方向为医疗器械软件的类别以及医疗器械软件豁免临床的产品。

你知道医疗器械软件分为几类吗？目前根据国家药监局发布的相关法规以及《医疗器械分类目录》里，可以看出，医疗器械软件主要分为第二类和第三类医疗器械。独立软件是集中在《医疗器械分类目录》里的21类，而软件组件由于是跟医疗器械一起注册的，所以就分布在其他类别里。

目前申请注册下来的软件***多的应该是医学影像存储与传输系统软件，他们有影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件。医学影像处理软件，他们有超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件，监护软件，他们有动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件。

部分医疗器械软件是可以豁免临床的，其中豁免临床的软件有：

21-01-02放射治疗记录与验证系统软件

用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。

21-01-02放射治疗轮廓勾画软件

用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

21-02-01医学影像存储与传输系统软件

用于医学影像的传输、显示、输出和存储。

21-02-02医学图像处理软件

用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

21-03数据处理软件

用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。

21迹法分析软件

印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。

以上就是关于医疗器械注册证软件类，医疗器械软件分类总结的相关知识分享内容，如果有什么不懂的，可以直接联系道和思源。