06 医用成像器械 08超声影像诊断附属设备

06-08-01 超声耦合剂

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

预期用途： 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。

品名举例： 医用超声耦合剂393超声耦合剂403

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

预期用途： 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

品名举例： 医用超声耦合剂393超声耦合剂403

 

06-08-02 超声耦合垫

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由水基凝胶块及其外包装组成。

预期用途： 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。

品名举例： 超声贴片14一次性使用治疗超声垫片0

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由水基凝胶块及其外包装组成。

预期用途： 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

品名举例： 超声贴片14一次性使用治疗超声垫片0

 

06-08-03 超声水囊

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。

预期用途： 使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。

品名举例： 超声水囊7超声内窥镜专用水囊3内镜超声探头用附件-水囊0

 

06-08-04 超声探头

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

预期用途： 配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。

品名举例： 术中电子线阵超声探头0术中电子相控阵超声探头0经食道电子相控阵超声探头0内镜用超声探头12

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

预期用途： 配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。

品名举例： 电子凸阵扇扫超声探头0电子相控阵超声探头0线阵超声探头1凸阵超声探头1电子凸阵超声探头1电子线阵超声探头1直肠镜用多普勒超声探头0医用超声探头4超声探头93

 

06-08-05 超声探头穿刺架

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。

预期用途： 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

品名举例： 超声探头穿刺架12

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。

预期用途： 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

品名举例： 超声探头穿刺架12

 

06-08-06 胃肠超声显像粉

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由可食用的主料和配料组成。提高受检脏器（胃肠）超声影像的清晰度。

预期用途： 用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。

品名举例： 速溶胃肠超声助显剂4

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。