进口医疗器械(注册)

肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) HISCL トロポニンT hs試薬 (国械注进20202400415 肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) HISCL トロポニンT hs試薬)

日期:2021-11-02 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号国械注进20202400415
注册人名称希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION
注册人住所1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
代理人名称希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) HISCL トロポニンT hs試薬
管理类别第二类
型号规格50测试/盒
结构及组成/主要组成成分肌钙蛋白T试剂1、肌钙蛋白T试剂2(含肌钙蛋白T单克隆抗体(小鼠)固定化磁性粒子)、肌钙蛋白T试剂3(含ALP标记肌钙蛋白T单克隆抗体(小鼠) )(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白T (Troponin T) 。
产品储存条件及有效期2~8℃保存,有效期12个月。
附件产品技术要求、说明书
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-09-10
有效期至2025-09-09
变更情况


企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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