江苏省药监局开门举办二类医疗器械审评审批研讨会

为进一步深化“放管服”改革，提升医疗器械审评审批水平，9月8日-9日，省药监局在苏州工业园区召开二类医疗器械审评审批研讨会。王越局长出席会议并讲话，张春平副局长主持研讨会。

为确保研讨会达到求真务实、改进工作的目的，省局做了精心准备和认真谋划，特地安排医疗器械审批、监管、检验有关的处室、直属单位、检查分局以及基层市场监管局的负责人和骨干，集体赴强生(苏州)医疗器材公司，上门交流研讨，学习借鉴国际先进经验。

会上，大家积极发言、讨论踊跃。强生（苏州）的专家们向与会人员介绍了其医疗器械新产品开发流程与全球注册等内容。省局认证审评中心针对已获证产品的审评过程进行研究分析，探讨流程中的可改进点，提出了当前信息系统及工作流程制度等的改进方向。行政审批处对围绕如何提高二类医疗器械审评审批效率和质量，实现科学规范审评审批提出了建议。大家还就企业在产品种申报、审评审批过程中的沟通交流、材料发补、样品检验等问题进行了深入探讨。

王越强调，一是提高政治站位，充分认识此次改革的重大意义。深化推进二类医疗器械审评审批制度改革，是深刻转变政府职能、持续优化营商环境的重要举措，是推进监管资源科学配置、加强和规范事中事后监管的重要一环，对推动我省医疗器械高质量发展、促进公众健康具有重要意义。二类医疗器械审评审批是巡视整改的内容之一，是省委巡视组在深入产业聚集区调研、广泛开展问卷调查的基础上得出的结论，指出的问题客观深刻、切中要害，也为我们做好巡视“后半篇文章”树立了榜样。我们要认真对照巡视整改反馈意见，坚持问政于民、问需于民、问计于民，注重从群众、基层和企业反映的难点、痛点、堵点中找准工作的突破口，扎实推进二类医疗器械审评审批改革等“牵一发而动全身”的重点任务，切实提升监管和服务效能，确保巡视整改取得实实在在成效，让企业和群众有更多的获得感。

二是加强探索创新，完善科学规范高效的审评审批制度体系。要着力在建章立制、构建长效机制上下功夫，强化制度机制创新，通过开门听取意见、调研其他省份和国际一流企业等方式，吸收先进经验，集合众家之长，群策群力做好制度层面的顶层设计。抓紧制订推进二类器械审评审批改革创新的程序性文件，着力解决审评审批过程中的制度性问题。要加强审批过程的管理，建立健全质量管理体系，完善工作制度，优化工作程序，促进业务规范，进一步提升审评审批的效率和质量。   

三是放大改革效应，力促全省药品监管工作迈上新台阶。要梳理总结医疗器械审评审批流程再造、制度优化过程中的成功经验并运用到各条线、各环节，放大改革创新示范效应和带动作用，推动全省药械化审评审批、日常监管、稽查执法、监督检验等各项工作取得新突破。要主动融入长三角一体化发展战略，更加积极主动服务和支持自贸区发展，通过挂钩服务制，加强政策宣贯和业务指导等方式，帮助企业解决实际问题，为全省生物医药产业高质量发展提供坚强保障。 

在苏州期间，张春平副局长实地调研强生（苏州）医疗器材、浩欧博生物医药等企业，深入了解企业医疗器械产品研发注册和质量管理等情况，现场听取企业对审评审批工作的意见建议。

省局办公室、行政审批处、医疗器械生产监管处、苏州检查分局、常州检查分局、泰州检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心、苏州工业园区市场监管局主要负责人及业务骨干参加研讨和调研活动。

(省局办公室、行政审批处、苏州检查分局、苏州工业园区市场监管局)

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