国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

　　　　　2.硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则

　　　　　3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则

　　　　　4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

　　　　　5.疝修补补片临床试验指导原则

　　　　　6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

 

 

 

 

国家药监局

　　 2020年7月7日

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件1.doc

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件2.doc

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件3.doc

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件4.doc

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件5.doc

 

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件6.doc

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