二类医疗器械高频手术设备

高频手术设备

分类编码：01-03-01

管理类别：Ⅱ

分类目录：医疗器械分类目录（现行）

子目录名称：有源手术器械

一级目录名称：高频/射频手术设备及附件

版本说明：现行

产品描述

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

预期用途

仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

品名举例

高频电灼仪

临床豁免目录理论推荐，仅供参考，最终以申报结果为准

高频电灼器

分类编码：01-03-01 01-03-01 01-03-01 01-03-01 01-03-01

管理类别：Ⅱ

产品描述：高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

高频手术设备

分类编码：01-03-01 01-03-01 01-03-01 01-03-01 01-03-01

管理类别：Ⅲ

产品描述：通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。

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