进口二类医疗器械注册/延续/变更/收费标准

对于所有进口的医疗器械，在进入中国市场前均需获得NMPA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

道和思源能为您提供的服务

道和思源为第二类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：

1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；

2、进口产品外文资料翻译；

3、进口产品技术要求编写；

4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；

5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；

6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；

7、进口产品注册资料整理、审核与申报；

8、其他相关事项咨询。

进口二类医疗器械注册变更

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

已注册的第二类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

进口二类医疗器械注册变更流程图

进口二类医疗器械注册变更相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）

4、《医疗器械分类目录》（2018）

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》

进口二类医疗器械延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

进口二类医疗器械延续注册流程图

进口二类医疗器械延续注册相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）

4、《医疗器械分类目录》（2018）

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

医疗器械注册参考费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。

进口二类医疗器械注册服务流程图