二类医疗软件怎么注册（医疗器械软件怎么注册）

本文是关于二类医疗软件怎么注册的问题解答，因为二类医疗软件是在省药监局申请注册，可能每个地方的药监局要求不同，本文只做参考作用。如果想了解二类医疗软件注册的具体情况，可联系道和思源[道..和思.源防采集尾巴]。闲话不多说，咱们现在就看详细内容。

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，我们可知医疗软件分为独立软件和软件组件两种，其独立软件是可以独立进行医疗器械注册申请的，而软件组件需要跟随它的医疗器械进行申报。所以，本文说到的医疗软件注册，是说独立软件注册。

二类医疗软件注册需要的材料

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、产品技术报告；

资料编号4、安全风险分析报告；

资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

资料编号6、产品性能自测报告；

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）

资料编号9、医疗器械说明书；

资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、真实性核查文件

附件4、授权委托书；

附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。

以上就是二类医疗软件怎么注册的材料要求，关于二类医疗软件怎么注册的其他问题，可以浏览其他相关文章。如果您有医疗软件注册相关问题也可以直接联系道和思源，软件注册外包项目也可以哦！