医疗器械产品注册证延续申请（医疗器械注册证延续注册）

医疗器械产品注册证延续申请？医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人**申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时（道'和思源仿采集小尾巴），应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人**申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。

鉴于医疗器械相关国家标准或行业标准修订面广，特别是一些特殊标准的修订，影响面广，像电磁兼容（EMC）标准要求的强制实施，使得有源医疗器械被集中送检，医疗器械检测所检测容量有限，导致EMC测试周期不可控，特别是一旦涉及EMC整改，其周期及成本都不可控，因此建议企业在医疗器械注册书到期前一年启动延续注册申请工作。

延续注册资料要求

1.申请表 （采用新的申报软件编写）

2.证明性文件，主要包括企业营业执照、组织机构代码证、代理人委托书、代理人承诺书等。

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

在所有国家和地区的产品市场情况说明。

产品监督抽验情况（如有）。

如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明及其它文件

1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

2）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

3）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

8. 其他

（1）原注册产品标准原件

（2）产品技术要求

（3）产品技术要求与原注册产品标准的对比说明

（4）***小销售单元的标签设计样稿

说明书更改情况对比说明（如说明书与原经注册审查的说明书有变化）

以上就是关于医疗器械产品注册证延续申请相关知识解答，本文内容解答很详细，希望能帮到你。如果你还有关于医疗器械产品注册证延续申请的其他问题，也可以直接联系我们。